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                最严药品监管:处罚力度要重到让违法者倾家荡产

                      作者:房家梁

                处罚力度要重到让违法者倾家荡产

                全国人大常委会委员审议药品管理法修正草案时指出,应当对药品管控作出明确规定、进一步完善监管体制、加大对违法行为的处罚力度,为人民群众健康提供安全有效的药品保障。

                本报记者 蒲晓磊

                最严谨的标准如何确定?

                “批准上市创新药,就是批准一种药品的标准,这是产品上市后的一个监管依据。建议对上市药品研发一、二、三期临床研究、生产工艺报批、药品上市的审评审批作出明确的程序性规定,解决法律落实难的问题。”杜玉波委员举例说。

                最严格的监管如何构建?

                韩晓武委员指出,不仅要进一步增加提高监管效能和执法队伍职业化、专业化方面的规定,还要进一步强化关于落实地方政府属地监管责任的规定。

                最严厉的处罚如何规定?

                “要让他知道干这样的违法行为,会寸步难行,会倾家荡产,让他根本不敢违、不能违、不想违才行。”庞丽娟委员说。

                最严肃的问责如何实现?

                朱明春委员认为,最严不等于最繁杂,不是说行政手段越多就是最严,最关键是要清楚划分责任,即使共同负责,也要清楚划分范围,是谁的责任就由谁来承担。

                10月26日上午,十三届全国人大常委会第六次会议对药品管理法修正草案进行了分组审议。

                常委会委员们认为,修正草案贯彻习近平总书记“四个最严”的要求,坚持重典治乱,去疴除弊,强化全过程监管,坚决守住公共安全底线;围绕问题疫苗案件暴露的突出问题、实施药品上市许可持有人制度和推进审批制度改革等进行修改,及时回应社会关切。

                同时,一些常委会委员指出,应当对药品管控作出明确规定、进一步完善监管体制、加大对违法行为的处罚力度,为人民群众健康提供安全有效的药品保障。

                建议对药品实行专卖制度

                分组审议期间,药品价格成为一些委员讨论的话题。

                王宪魁委员指出,目前实行的“两票制”虽然缩短了药品流通的链条,减少了流通的环节,但没有触动药品价格虚高这一实质性问题。

                王宪魁认为,应当在此基础上进一步全面公开药物生产企业药品的流通、药品的加成比例,特别是对纳入国家遴选基本药物品种和政府采购目录的,基本医疗药品的处方药,可以实施出厂价格是多少就公开多少,然后对出厂价格、药品的流通加成比例、招标价格和市场销售价格“四公开”。

                “目前,修正草案第十章对流通的监管写得不够明确,建议加快对药品流通领域的改革,建立药品价格监测体系,必要时开展成本价格专项检查,规范药品市场的价格秩序。”王宪魁说。

                丛斌委员认为,药品管理得如何,直接涉及到医改能不能顺利推进,有两个问题值得在此次修法时认真考虑:

                一是药品价格体系管控问题。多年以来,在药品流通领域所出现的腐败、回扣、开大处方等问题,归根到底就是药品零售价格空间太大,从出厂价到患者使用时的价格,有些药品价格翻了几十倍甚至上百倍。对这个问题,要抓住根本,最严的管理制度应当体现在价格管理上,如果用国家强制手段把药品价格控制在一定范围内,很多问题就能迎刃而解。因此,建议将价格管控纳入到本法中,不要推给物价部门管,因为物价部门管的是商品,不应该管药品。

                二是如何对待药品也要在本法中说清楚。从特性和功能上来看,药品不应该是完全意义上的商品。这么多年,我们把药品当作商品对待,因此在价格管控方面出现了很多问题。从理论上讲,药品是用于治疗疾病所必须的物品,国家理应专卖。烟酒都可以专卖,而用于治疗人体疾病的必需品反而不专卖,在市场环节处于放任的态度,这也是造成药品管不好的原因。

                “随着医改的深入,统一招标采购药品成为共识,而且医保部门在其中发挥了重要作用。我们在福建龙岩和三明开展调研时看到,以设区的市为单位,将辖区内的医疗机构统一组织开展药品的招标采购,对于抑制药品虚高定价具有很好作用。”吴恒委员说。

                吴恒建议,对于医改部门对药价的作用、招标采购对药价的影响以及一些改革成果,药品管理法所涉及的药品定价和药品价格管理的内容,都要加以考虑。

                强化关键岗位人员具体责任

                修正草案强化了企业主体责任,要求药品上市许可持有人、生产经营企业的法定代表人或者主要负责人对药品的质量和生产经营活动全面负责。

                李锐委员认为,上述规定的出发点是好的,但在现实中不利于责任的划分和认定。企业如何生产、生产哪些、是否符合规范和要求,不能完全由企业的法定代表人或者主要负责人决定,他们也无法全面担负起药品安全质量的责任。其背后还有具有决策权的企业所有人或者控股股东、大股东。据此,建议将上述规定修改为“药品生产企业的所有人、法定代表人或者主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责”。

                修正草案第五条第一款规定,国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人应当保证药品安全、有效,对药品研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。

                吴恒认为,国务院向全国人大常委会提交的关于药品上市许可持有人制度试点和有关问题的报告表明,在药品研制生产经营使用过程中,出现至少两个主体,也就是持有人与药品生产或经营两个主体。此外,药品的质量、安全性、有效性与生产过程、经营方式、使用状态密切相关,每一个环节都有许多风险点。

                “因此,修正草案第五条第一款规定可能不容易实现,还有可能影响到药品上市许可持有人制度。设置这个制度的初衷,意在鼓励新药研发,激励研发者更积极地将研发成果转化为商品,缩短新药研发的转化周期。基于这个初衷,建议将持有人应当承担的全部责任作进一步分解,以明确在研制、生产、经营、使用药品全过程的某些环节中应承担的责任。”吴恒说。

                韩晓武指出,这一规定有利于强化企业法定代表人的质量安全意识,但是,药品不同于其他产品,其生产过程是高度复杂和专业的技术过程,仅仅强调企业负责人的责任还不够全面。任何制度和法律要求,最终都需要通过具体岗位的人员来执行和实施。因此,建议考虑进一步强化关键岗位人员的具体责任,如企业中具体负责生产管理的高管、负责产品质量管理的高管等。这些人员在药品安全中负有更直接的管理责任,应当在法律中进一步明确责任,提高这些人员的法治意识和责任意识。

                韩晓武在去年参加了全国人大常委会药品管理法执法检查工作,对于检查中发现的药品监管领域检查人员专业性不够强、技术能力不够高、队伍数量不够足的问题,仍然印象深刻,“这是制约监管效能提升的一个重要问题,修正草案提到,要建立药品职业化检查员队伍,这一规定很重要。但是,目前的规定还显得相对原则,落实起来有难度,建议进一步增强可操作性。”

                韩晓武认为,药品监管专业性很强,与一般商品的监管不同,很有必要在法律层面明确队伍建设要求,法律修改通过之后,相关部门也要加大落实力度。不解决药品监管执法中“没人查、不会查、不愿查、不敢查”的问题,就无法及时发现和处理药品安全风险,就无法保障广大人民群众的用药安全。

                “这次国务院机构改革,药品监管部门由市场监管部门管理,而且药品监管部门只设到省一级。生产环节由省药监部门负责监管,经营和使用环节由市县市场监管部门负责监管。新的形势下,地方政府进一步提高药品安全责任意识,落实好地方政府的责任显得更加重要。因此,建议修正草案进一步明确地方政府加强对药品安全监管工作的组织领导和督查,特别是市县,不能因为机构整合削弱药品安全监管工作。此外,还要进一步强化对地方政府药品安全工作的考核。”韩晓武说。

                加大对违法行为处罚力度

                加大对违法行为的处罚力度,解决违法成本低、处罚力度弱的问题,是此次修法的重点。

                庞丽娟认为,修正草案目前的处罚手段,更多是停留在罚款和行政处罚层面,而且在罚款上违法成本较低,不足以起到内部控制作用,更不足以起到威慑、震慑作用,还可能给一些生产者、销售者造成“违法成本很轻”的误解。

                “例如,修正草案第八十六条第一款规定,从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,对其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员,没收违法行为发生期间其自单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上一倍以下的罚款,终身不得从事药品生产经营活动。在我看来,这样的处罚力度太轻了。”庞丽娟说。

                “鉴于药品管理法直接关系到人民群众的健康和生命安危,同时关系到社会的和谐稳定,关系到我国的国际形象、政府公信力,建议这次修法要立意在坚决管住,相关部门进一步研究、完善对违法行为的威慑处罚规定,要让生产者、销售者知道干这样的违法行为,会寸步难行,会倾家荡产,让他根本不敢违、不能违、不想违才行。”庞丽娟说。

                于志刚委员指出,对于伪造数据的药检机构、药品临床实验机构等,不管是作为共犯还是为牟利单独提供虚假和检验资料数据的,通过司法解释给予了共犯责任或者单独的犯罪责任。但是,在修正草案法律责任一章里居然没有处罚条款,“当年费那么大劲,对这个行为进行了法律定性,这次却没有加以确认和固定,建议再考虑一下”。

                制图/李晓军

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